تفسير عدة متطلبات من الليوفيلييزر الصيدلانية لحاويات التعبئة والتغليف
المنتجات التي تتم معالجتها عن طريق فراغ تجميد التجفيف من الأدوية تجميد آلات التجفيف من السهل الحفاظ عليها لفترة طويلة. بعد إضافة الماء ، يمكنهم العودة إلى الحالة قبل تجميد التجفيف والحفاظ على الخصائص الكيميائية الحيوية الأصلية. تكنولوجيا التجميد والتجفيف مناسبة جدا للمواد الحساسة للحرارة مثل المضادات الحيوية واللقاحات ومنتجات الدم والإنزيمات والهرمونات والأنسجة البيولوجية الأخرى. ويستخدم على نطاق واسع في مجالات الطب والصيدلة والبحوث البيولوجية والصناعة الكيميائية والغذاء ، وهلم جرا.
على الرغم من أن الأدوية الحيوية هي فرع صغير من صناعة الأدوية ، إلا أن أهميتها تتزايد يوما بعد يوم. العوامل البيولوجية هي مواد نشطة بيولوجيا ، والتي هي حساسة بشكل خاص لدرجة الحرارة ، وغير مستقرة للغاية ، وسهلة التفاعل مع بعضها البعض. نظرا للخصائص المذكورة أعلاه ، فإن عمر تخزين العوامل البيولوجية قصير جدا ، وعادة ما تحتاج إلى تجميد ، وإلا ، فإنها ستتدهور بسرعة. فما هو نوع التعبئة والتغليف التي ينبغي استخدامها للعوامل البيولوجية التي تنتجها آلات تجميد التجفيف الصيدلانية عن طريق طريقة التجميد والتجفيف؟
1. أداء نقل الحرارة
نجاح تجميد التجفيف يعتمد إلى حد كبير على أداء التوصيل الحراري الجيد للحاوية. ولهذا السبب، يجب أن تفي الحاويات المستخدمة في عملية التجميد بالمتطلبات التالية: يجب أن تكون مصنوعة من مواد يمكن أن توفر الموصلية الحرارية الجيدة، كلما كان العزل الحراري للحاوية أضعف، كلما كان ذلك أفضل؛ من أجل توفير الطاقة، يجب أن يكون الحاوية كفاءة تحويل الحرارة العالية ويمكن نقل الحرارة الناتجة عن الرف من lyophilizer إلى الحاوية.
الحاويات المصنوعة من مواد ذات معامل نقل الحرارة المنخفضة لديها كفاءة توصيل حراري منخفضة جدا؛ كما سيؤثر شكل الحاوية أو حجمها أو جودتها على كفاءة نقل الحرارة للحاوية؛ وإذا ما استخدمت مواد كثيرة جدا في تصنيع الحاويات، فإن هذه المواد ستصبح حاجزا حراريا يحول دون نقل الطاقة إلى الحاوية. الموصلية الحرارية المنخفضة غالبا ما يؤدي إلى فشل تجميد تجفيف المنتجات.
سطح التسامي سوف تواجه تلقائيا إلى أسفل نحو الجزء السفلي من حاوية المصل، وسوف تتحرك إلى الداخل lyophilizer نحو وسط الجسم المجمدة. إذا كان الحاوية لديها العزل الحراري واضحة، لا يمكن السيطرة على عملية التسامي كله؛ إذا لم يتم التحكم في عملية التسامي ، فإن بعض المواد الكيميائية سيتم تجفيفها بالفراغ بدلا من تجفيفها بالتجميد. العلاج المعالجة بهذه الطريقة ليس لديها أدائها الواجب. سيتم تخفيض كبير في صيانة نشاطها، والعمر الافتراضي، وإعادة التنظيم السريع.
2. أداء الختم
في المرحلة اللاحقة من معالجة التجميد والتجفيف ، تم تجفيف العامل بالتجميد بواسطة آلة التجميد والتجفيف ، وستخلق المعدات بيئة جافة للغاية. قبل إخراج الحاوية التي تحتوي على الدواء من البيئة الجافة للغاية ، يجب إغلاق الحاوية. وذلك لأنه بعد التجفيف ، يتم تقليل الرطوبة الداخلية المتبقية للعامل إلى أقل من 3٪. بمجرد التعرض للبيئة الخارجية مع مستوى رطوبة أعلى بكثير من نفسها ، فإن فرصة التجميد والتجفيف ستمتص الرطوبة من البيئة الخارجية قدر الإمكان. وبمجرد أن يمتص العلاج المياه ، فإن الجودة ستتدهور على الفور ؛ سيتم إضعاف وظيفة عامل التجميد والتجفيف. إعادة امتصاص المياه من قبل الوكيل سيؤدي إلى فقدان الأداء الواجب للعامل ، والتي لن تحقق تأثير العلاج المتوقع ، وحتى يؤدي إلى أن الشركة المصنعة تضطر إلى استدعاء المنتج.
استخدام الحاويات التي لا يمكن أن تكون مختومة في الليوفيلييزر هو خطأ شائع ارتكبه مصنعو الأدوية البيولوجية. على سبيل المثال، يتم تحميل العديد من الكواشف التشخيصية في أنابيب اختبار لمعالجة التجميد والتجفيف في آلة التجميد والتجفيف. هذه أنابيب الاختبار مختومة مع قبعات المسمار. الآن لا توجد طريقة مجدية لختم هذه الأنابيب الاختبار في آلة التجميد والتجفيف، لذلك الشركات المصنعة لديها لجمع مجموعة كبيرة من الموظفين لختم الحاويات يدويا. وتنفذ هذه العملية عموما في ورشة عمل لا تفي بمتطلبات معالجة التجميد والتجفيف لآلة التجميد والتجفيف. وبهذه الطريقة، فإن وكيل تجميد المجففة فقط من قبل آلة التجميد والتجفيف سوف تتعرض للبيئة مع مستوى الرطوبة العالية، فإن وكيل امتصاص كمية كبيرة من المياه في البيئة، وأدائها سوف تصبح غير مستقرة.
